С 1 сентября 2026 года в России вступает в силу первый национальный стандарт, устанавливающий базовые принципы трехмерной биопечати эквивалентов тканей и органов. Документ под номером ГОСТ Р 72595–2026 получил название «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения» и утвержден приказом Росстандарта. Разработку стандарта вели ученые НИТУ МИСИС совместно с экспертами ассоциации «Технологическая Платформа БиоТех2030» и лабораторией «3Д Биопринтинг Солюшенс».
До появления этого документа развитие биопечати в стране происходило в рамках отдельных исследовательских проектов, не связанных единой нормативной базой. Новый ГОСТ закрепляет за техническим комитетом по стандартизации № 326 «Биотехнологии» и впервые формирует унифицированное понятийное поле для всей отрасли. Введение единой терминологии и подходов призвано обеспечить воспроизводимость результатов научных работ, ускорить передачу технологий из лабораторий в клиническую практику и создать основу для оценки безопасности разрабатываемых решений.
Необходимость стандартизации назрела в связи с расширением практического применения биопечатных технологий. В декабре 2023 года специалисты НИТУ МИСИС с использованием созданного в университете 3D-биопринтера провели первую в мире операцию с биопечатью in situ — непосредственно на теле пациента. В октябре 2025 года там же впервые применили инновационный метод биопечати хрящей. Кроме того, в июле 2025 года ученые вуза совместно с коллегами из «3Д Биопринтинг Солюшенс» представили прототип имплантата щитовидного хряща гортани, напечатанного из термопластичного полиуретана с последующим покрытием биосовместимыми полимерами — хитозаном и полиглутаминовой кислотой.
Наличие национального стандарта, по словам разработчиков, создает «инфраструктуру доверия»: кодификацию знаний, единые методы контроля качества и совместимость различных подходов. В мировой практике аналогичные процессы уже идут — технический комитет ISO/TC 276 «Биотехнологии» активно работает над стандартизацией в области органоидов, включая разработку документов по терминологии, производству и оценке качества. Директор ФИЦ Биотехнологии РАН Алексей Фёдоров, официальный представитель России в этом комитете, отметил, что разработка стандартов способствует повышению доверия к новым технологиям со стороны регулирующих органов и потребителей.
До настоящего момента любой тканеинженерный продукт, содержащий жизнеспособные клетки человека, должен был регистрироваться как высокотехнологичный лекарственный препарат — препарат тканевой инженерии, что создавало дополнительные барьеры для внедрения. Новый стандарт, учитывающий международный опыт и прошедший всестороннее обсуждение с участием экспертов из промышленности, науки и здравоохранения, закладывает основу для последующего нормативного регулирования этой сферы. Как отметила руководитель практики по отраслевому взаимодействию ассоциации «БиоТех2030» Софья Сапун, Россия таким образом закрепляет перспективное направление в нормативном поле, задавая требования к качеству и безопасности технологий.
С 1 сентября 2026 года в России вступает в силу первый национальный стандарт, устанавливающий базовые принципы трехмерной биопечати эквивалентов тканей и органов. Документ под номером ГОСТ Р 72595–2026 получил название «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения» и утвержден приказом Росстандарта. Разработку стандарта вели ученые НИТУ МИСИС совместно с экспертами ассоциации «Технологическая Платформа БиоТех2030» и лабораторией «3Д Биопринтинг Солюшенс».
